药品安全专项整治工作方案(非药品冒充药品) 2010
颜江瑛:
首先通报国家食品药品监督管理局集中整治非药品冒充药品的行为。为严厉打击非药品冒充药品行为，进一步净化药品市场，规范药品经营秩序，维护公众身体健康，国家食品药品监督管理局、卫生部根据国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《药品安全专项整治工作方案》精神，决定于2009年11月起，在全国开展集中整治非药品冒充药品专项行动，重点对药品经营企业中存在的非药品冒充药品行为进行监督检查。
· 所谓非药品冒充药品产品是指，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾 病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品。
现在向各位媒体朋友通报正在开展当中的全国集中整治非药品冒充药品专项行动的相关内容：
一、非药品冒充药品的现状及危害
（一）非药品冒充药品行为呈逐年上升之势。
非药品产品销售主体主要是零售药店、保健品销售店。在对6个省1253家零售药店调查后发现，非药品冒充药品产品销售额约占药店总销售额的10﹪，且呈逐年上升趋势。对176家保健品店调查发现，有96﹪以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象。非药品冒充药品产品的营销有别于以往不法分子“打一枪换一个地方”的传统模式，而是正面进入经营使用单位，采取大规模、集中式、连续性的冒充药品的广告宣传，欺骗消费者将该类产品误当作药品购买使用
（二）非药品冒充药品问题给社会带来了巨大危害。
一是对公众健康构成威胁。市场上存在冒充药品的产品，容易欺骗误导消费者使用其治疗疾病，将严重贻误治疗时机，加重治疗成本，对公众生命财产安全造成威胁。同时，一些非药品产品存在非法添加药物的现象，添加药物的剂量甚至超过正常剂量的几十倍，存在安全隐患。
二是严重扰乱市场秩序。与药品的高投入、高标准、严要求相比，非药品产品生产工艺简单、成本低廉，以非药品冒充药品销售将获得高额暴利。这将严重损害正规药品生产企业的合法利益，同时也对其他正规食品、消毒产品、保健食品等非药品产品生产企业构成不正当竞争，扰乱了健康相关产品的市场秩序。
2009-11-11 09:56:32
二、“严打”非药品冒充药品四种情形
国家食品药品监督管理局在职能范围内集中力量重点对药品零售企业进行监督检查，全面检查食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品产品冒充药品的违法行为。
· 上述非药品冒充药品的违法行为具体表现为四种情形：
（一）名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的“复方甘草片”（广卫食字〔2005〕第2号），直接使用了药品名称“复方甘草片”作为其名称。
（二）包装与药品包装相似。如：标示为保健用品的“新达克宁” （豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。
（三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品的“痔疮膏”（豫卫健用字〔2003〕第070号），名称暗示产品具有治疗痔疮的疗效。
（四）随意添加药物成分。如：标示为保健用品的“666皮炎平”（豫卫健用字〔2003〕第069号），在产品外包装上明确标示含有“复方醋酸地塞米松”。
今年实施的食品安全法明确规定，食品当中不允许添加药品，保健用品同样也是一个特殊的食品。在食品安全法实施之前，食品卫生法里第十条也明确规定，食品不准添加药品。
三、多措并举开展集中整治行动
近几年来，部分省级食品药品监督管理部门不断加大了打击非药品冒充药品行为的力度。为了短时间内有效遏制非药品冒充药品的蔓延势头，按照国务院关于开展“整治非药品冒充药品专项行动”的工作部署，国家食品药品监督管理局会同有关部门启动，对非药品冒充药品产品的生产、流通、使用环节进行一次全面的整治。
国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监督管部门，对食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药品疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售，并分类进行处理。
一是按照有关职责的归属，对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，食品药品监督管理部门依法查处；对标示为保健用品冒充药品的，由省级食品药品监督管理部门统一汇总并移送该产品的审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监督管理部门按照假药依法查处。
二是检查中发现涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》及保健食品广告管理规定，由各相关部门依法查处，发证部门撤销其广告批准文号并依法移送工商行政管理部门处理。
三是检查中发现涉嫌犯罪情形的，一律移送公安部门查处。
· 首先采取的措施是暂停销售。这就是先让所谓非药品冒充药品的产品不要再进一步危害公众的健康，第一步采取暂停销售。接下来，非药品冒充药品产品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒产品、化妆品和未标示文号的产品。这六方面产品涉及到不同的监管部门，所以在我们在采取暂停销售措施以后，会密切配合相关部门，比如与质检、工商、卫生等部门密切合作，按照“谁审批、谁整治”的原则进行处理。如果食品冒充了药品，按照批准的部门，如果是质量监管部门批准的，我们会把这个案件移送到质量监管部门。还有就是按照“标示谁，谁研判，谁查处”的原则，如果标示的是化妆品的，按照职能，药监部门首先判定它是不是这个批准文号，如果有批准文号，但是没有按照审批的内容非法宣传或者非法添加的，我们会依法撤销该文号，该依法处罚就依法处罚。第三个原则是，它可能不是这些部门批准的，产品的批准文号就是虚假的，那么就由药监部门按照假药处理。
总之三个原则：第一个原则是“谁审批，谁查处”；第二个原则是“标示谁，谁研判，谁查处”；第三个原则是没有标示任何文号的，全部由食品药品监督部门按照假药依法进行查处。这是药品监管部门在采取暂停销售以后采取的措施，因为涉及到几个部门，我们会跟他们密切合作，把这项工作进行分类处理。非药品冒充药品在我们国家社会发展进程当中，就像我们经常说到的，现在食品药品是一个风险高发期和矛盾凸显期，在这种社会进程当中，有一些问题是社会进程当中带来的，包括一些不法分子的唯利是图。像这样的，最主要的应该能够在源头上给予控制，加强有关法规和制度的建设。目前我们已经有《食品安全法》、《反不正当竞争法》，还有《广告法》等等，这样法律法规我们在整个法治社会进程当中发挥了巨大的作用，为规范市场秩序提供了法律保障，当然任何法律都有需要不断完善的地方，这需要我们的法律建设不断进步。比如我们现在对非药品冒充药品的行为处罚力度，在现有的法律对它的严厉处罚或者严厉打击还没有罚到破产，目前法律这方面的打击力度还是不强，让一些唯利是图的不法分子敢于冒险。这也是我们现在面临的一个比较大的困难，我们争取在下一步工作当中总结经验，加强有关方面的制度建设和法规建设，根据社会的发展需要进一步完善法律法规。
· 在具体操作过程当中，我们不断地开发更好的检测技术和手段，能够快速地检测出现在市场上非药品冒充药品或者非法添加等不法行为。这次在广州开的国际药品快速检测论坛会议，有些记者也去了，在这个会上了解到，比如有一些产品当中非法添加一些物质，就可以用很快的技术手段检测出来，这也是我们在建立长效机制、加强市场监管当中，从技术手段上来保证这项工作能够有效开展。举一个非常简单的例子，现在有一些保健食品当中，添加了宣称有壮阳作用的保健用品、保健食品，实际上它是非法添加了一些伟哥成分，现在我们食品药品监管部门通过能够快速检测这类物质的试剂，在2分钟内就可以筛查出它到底有没有这个成分。在论坛现场的广东省药品检验所的试剂展品当中也能看到，而且这个产品在快速筛查方面也发挥了很大作用。
现在国务院高度重视食品药品安全工作，而且给予了大力支持，我们现在已经建立了13个部门联合打击制售假劣药品工作联席会议制度，包括前段时间我们公布的通过互联网和寄递渠道销售假冒伪劣药品这种非法行为的专项整治。在这种工作机制下，我们也会加大跟各部门的密切合作，只有多部门的密切合作，这项工作才能够有效地贯彻落实下去。
另外，不断加强对公众的教育和宣传。这也需要我们媒体积极发挥作用。在整个风险沟通、社会教育方面，媒体的作用是非常巨大的。希望今天参加这个发布会的各位记者朋友，通过你们的笔和手，通过你们的画面，把我们需要宣传的内容向公众展示出来，这将发挥非常巨大的作用。同时，也为我们的非药品冒充药品专项整治行动提供一个良好的社会氛围。
实际上我们不能让公众怎么判断这个产品的质量，如果这是药品的话，必须经国家食品药品监督管理局的批准，我们国家任何药品只有一个国药准字，因此必须认准国药准字。也有可能大家会说他还会冒充药品的批准文号呢。这个也有可能。那么，公众可以在我们国家食品药品监督管理局网站上进行查询，只要把你看到的药品批准文号在网站上查询就能知道是不是我们批准的。另外，消费者的药品如果是在合法的医疗机构、合法的药店购买的，却发现这里面有不是药品的成分，药监部门会依法进行处罚。经过药监部门这几年的努力，经过我们这几年的调查和工作规范，药店和医疗机构在药品安全方面的管理还是非常规范的，所以公众要到药店和医疗机构去获取药品，另外认准国药准字。第三，不要听信所谓夸大其词的宣传，特别是现在药店也有一些非药品冒充药品行为，也有一些药店的工作人员在推销这样的药品，这也是我们整治的重点，我们希望进一步净化药店的环境。
· 食品的批准文号，往往是食字，或者是食卫字等等。药品、保健食品和保健品方面，药品的批准文号刚才已经强调了，国家食品药品监督管理局是中华人民共和国仅有的唯一的国药准字批准文号的法定批准单位，这是药品的批准文号。保健食品，目前来说在市面上有两种批准文号，一个是2003年之前按照职能是由卫生行政部门来管的，叫卫食健字多少号。相关部门职能调整以后，由国家食品药品监督管理局来承担保健食品的审批工作，有一个国食健字。这就是目前保健食品的两个批准文号。
所谓非法添加，就是随意添加了未经批准的成分和物质。目前非法添加可以分为两种情形，一种是已经正规批准的产品，比如经过药监部门或者以前的卫生部门批准的保健用品里面非法添加了一些化学药品或者其他成分，食品是不允许添加任何药品的，除了药食同源的。另外还有一种产品本身没有经过批准的，有的是仿冒的文号，有的是没有标示的文号，它本身就是一个非法的产品。外观给你的是一个所谓保健用品或者是保健产品，但是里面也许存在添加化学药品的情况。目前非法添加有这两种情形。在工作当中，我们也发现也有根据市场需求来非法添加的产品，最常见的非法添加壮阳的药或者非法添加降糖的药，现在很多食品或者保健食品宣称有降糖的功能。确实有一些中药有很好的辅助降糖作用，而且我们国家中医中药有很好的保健功能，在这当中有一些不法企业或者不法分子，外在外包装显示是保健用品，中药辅助产品，实际上里面却添加了一些降糖的药，降糖类产品的非法添加也是常见的。还有一种，辅助可以调节血压、调节血脂的保健品根据市场上的需求，添加一些降压的药和降血脂的药。目前这些是比较常见的非法添加。
· 2009年11月份起，我们首先重点对零售药店进行专项整治。接下来我们和各个部门也会加大合作，对所谓非药品冒充药品产品的一些生产和流通、使用环节进行专项整治。这是我们下一步要做的工作。接下来更重要的是，在专项整治工作基础上，我们会进行一些总结，根据我们国家的特点和工作的需要，进一步完善相关的制度或者建立一些协调机制，建立一些长效监管机制和完善制度建设，真正起到净化市场环境的作用。在这个过程当中还要加大对公众的宣传，这也是我们专项整治过程当中涉及到的一系列内容。
各位还有问题吗，如果没有问题的话，今天的新闻发布会就到此结束，谢谢大家！